PROPOSTA DI LEGGE

Art. 1. (Competenze e finalità).

1. Lo Stato stabilisce norme, princìpi e indirizzi concernenti l'impiego di farmaci psicotropi per la cura dei bambini e degli adolescenti nel rispetto delle normative comunitarie e internazionali vigenti in materia.
2. Le regioni, in conformità con la legislazione statale vigente in materia, attivano i provvedimenti atti a garantire la tutela della salute dei bambini e degli adolescenti sul proprio territorio e a preservare gli stessi dall'uso improprio di farmaci psicotropi.

Art. 2. (Definizioni).

1. Ai fini della presente legge si intende per:

a) bambino: persona di età compresa tra 0 e 14 anni;

b) adolescente: persona di età compresa tra 14 e 18 anni;

c) farmaco psicotropo: farmaco con azione terapeutica indirizzata a modificare o ad influire sull'umore, sullo stato emotivo, sul comportamento e sulle percezioni della persona. In particolare, la presente legge reca norme sull'impiego di farmaci stimolanti, antipsicotici, psicoanalettici, antidepressivi e ipnotici;

d) genitori: i genitori naturali, adottivi o affidatari, e chiunque ne fa le veci;

e) centro di neuropsichiatria infantile di riferimento: centro pubblico accreditato presso la rispettiva regione di appartenenza.

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Art. 3. (Limiti prescrittivi dei farmaci psicotropi).

1. Il Ministero della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, può adottare, all'atto dell'autorizzazione di entrata in commercio di un principio attivo psicotropo, anche in caso di mutuo riconoscimento del farmaco ai sensi del capo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, e successive modificazioni, prescrizioni restrittive alla somministrazione del medesimo farmaco, con finalità di cautela e di controllo.

Art. 4. (Obbligo di informazione).

1. Il Ministero della salute, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, istituisce un servizio informativo, con strumenti telematici adeguati, per i medici e per i consumatori, su eventuali raccomandazioni di precauzione nell'uso dei farmaci psicotropi emesse da organismi nazionali e internazionali scientificamente e istituzionalmente riconosciuti.
2. Il servizio informativo di cui al comma 1 è strutturato in modo da garantire, in particolare per via telematica, agli utenti e ai medici la possibilità di segnalare eventuali effetti collaterali e reazioni indesiderate relativi all'assunzione dei farmaci psicotropi.

Art. 5. (Consenso informato).

1. Il trattamento con farmaci psicotropi su bambini e su adolescenti può essere praticato solo dopo che i genitori hanno

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espresso un consenso scritto libero, consapevole, attuale e manifesto.
      2. Al fine di cui al comma 1, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, è predisposto dal Ministero della salute lo schema del modulo per il consenso informato. Il modulo è redatto in modo comprensibile, con caratteri facilmente leggibili, contiene esaurienti informazioni in ordine a ogni possibile effetto collaterale e reazione indesiderata dei farmaci psicotropi utilizzati su bambini e su adolescenti e reca un codice identificativo.
      3. L'assenso scritto dei genitori è firmato alla presenza dello specialista del centro di neuropsichiatria infantile di riferimento.
      4. Su ogni prescrizione farmaceutica relativa al trattamento di cui al comma 1 deve essere annotato il codice identificativo del consenso di cui al comma 2.

Art. 6. (Prescrizione dei farmaci psicotropi).

      1. La prescrizione di farmaci psicotropi a bambini e ad adolescenti può avvenire solo nei centri di neuropsichiatria infantile di riferimento o in altre strutture pubbliche o private, purché riconosciute dalla regione competente per territorio mediante apposito regolamento recante l'accreditamento.
      2. Lo specialista neuropsichiatra infantile che opera privatamente ha l'obbligo di richiedere al centro di neuropsichiatria infantile di riferimento l'autorizzazione, per singoli o per gruppi di pazienti, alla prescrizione dei farmaci psicotropi, sulla base di una relazione diagnostica dettagliata. Il medesimo specialista ha altresì l'obbligo, dopo la prima settimana di cura e successivamente ogni trimestre, di compilare una scheda di valutazione dello stato di avanzamento dell'efficacia e degli eventuali effetti collaterali o indesiderati dei farmaci psicotropi utilizzati.
      3. L'elenco dei centri di neuropsichiatria infantile di riferimento e dei neuropsichiatri

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infantili autorizzati ai sensi del comma 2 è pubblicato, entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, sui siti internet della regione, della provincia e dei comuni competenti per territorio.
4. L'elenco di cui al comma 3 comprende, altresì, le note informative sui farmaci psicotropi autorizzati per bambini e per adolescenti emesse dal Ministero della salute.

Art. 7. (Monitoraggio, sorveglianza e valutazione della terapia con farmaci psicotropi).

      1. Tutti i trattamenti con farmaci psicotropi su bambini e su adolescenti sono corredati da dati analitici che permettono di avviare rigorosi studi clinici anche relativi a controlli successivi alla fine dei trattamenti.
      2. I bambini e gli adolescenti sono sottoposti a verifiche e a controlli sanitari periodici al fine di valutare l'efficacia e la tollerabilità della terapia.
      3. Ogni trattamento con farmaci psicotropi su bambini e su adolescenti può essere iniziato solo dopo una adeguata valutazione clinica, dopo aver escluso ogni possibile patologia organica che possa determinare le manifestazioni o le alterazioni comportamentali nonché ogni fattore ambientale e di relazione, salvo casi accertati e dichiarati di estrema gravità, tale da mettere in pericolo la vita stessa del paziente o di persone terze.
      4. Il neuropsichiatra infantile, nella sua autonomia, è libero di scegliere il tipo di terapia che ritiene più efficace per il bambino o l'adolescente affidato alle sue cure. La mancata prescrizione di farmaci psicotropi non è censurabile o sanzionabile.
      5. I genitori hanno il diritto di essere informati sulle ragioni della scelta di una terapia solo con sedute di psicoterapia o che prevede la combinazione di farmaci psicotropi e psicoterapia.
      6. I genitori che rifiutano l'impiego di farmaci psicotropi non possono essere

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oggetto, per questo unico e specifico motivo, di procedimento di sottrazione del figlio da parte del tribunale per i minorenni, salvo che il centro di neuropsichiatria infantile di riferimento non denunci motivatamente al medesimo tribunale il pericolo di vita del bambino o dell'adolescente.

Art. 8. (Registro nazionale e obbligo di informativa al Parlamento).

1. L'Istituto superiore di sanità istituisce e gestisce il Registro nazionale sull'impiego di farmaci psicotropi per la cura dei bambini e degli adolescenti, in conformità a quanto stabilito dal codice in materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive modificazioni.
2. Il Ministro della salute riferisce ogni anno al Parlamento sullo stato di impiego dei farmaci psicotropi per la cura dei bambini e degli adolescenti.

Art. 9. (Divieto di somministrazione di test e di questionari nelle scuole).

      1. È fatto divieto, all'interno delle scuole dell'obbligo di ogni ordine e grado, pubbliche e private, di somministrare test o questionari relativi allo stato psichico ed emozionale degli alunni.
      2. In caso di sospetto da parte dell'insegnante di un disturbo mentale, compresi sintomi di depressione o di sindrome da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), a carico di un alunno, l'insegnante è tenuto a informarne solo ed esclusivamente i genitori dello stesso, anche ai fini di cui all'articolo 10.
      3. Nelle ipotesi di cui al comma 2, è comunque fatto divieto al personale scolastico di consigliare il ricorso a terapie con farmaci psicotropi per la cura di bambini e di adolescenti.

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Art. 10. (Sostegno al paziente e alla famiglia).

      1. L'insegnante, d'intesa con i genitori e con il centro di neuropsichiatria infantile di riferimento, in caso di diagnosi di disturbo mentale grave che necessita di un trattamento psicoterapeutico o della combinazione di farmaci psicotropi e sedute di psicoterapia, può richiedere l'ausilio di un insegnante di sostegno per l'alunno, specificamente abilitato con corsi di formazione.
      2. Nei casi di cui al comma 1 devono essere adottati tutti gli strumenti atti a garantire la normale frequenza scolastica dell'alunno in cura e la sua crescita educativa.
      3. Il disturbo mentale accertato non può influenzare il giudizio sulla condotta comportamentale dell'alunno e la valutazione del suo rendimento scolastico.
      4. I comuni provvedono a garantire, all'interno dei servizi di assistenza sociale, un sostegno adeguato alle famiglie che si trovano in stato di disagio e di necessità a causa della presenza nel loro interno di un bambino o di un adolescente in cura con farmaci psicotropi.